檢查員說 | 從GSP談計算機系統

  • 2022-08-04 17:04
  • 作者:張瑜華
  • 來源:中國食品藥品網

《藥品經營質量管理規范》(GSP)第五十七條規定,企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。計算機系統是企業質量管理體系的重要組織部分,是企業從事藥品經營活動和質量管理活動的重要物質載體。企業的計算機系統必須滿足藥品經營管理活動的全過程控制,全程掌握藥品在流通領域的運動軌跡,實現藥品追溯達到零死角,保證藥品質量管理活動有序高效運行。實際情況中,不少企業對計算機系統理解不深,重視不夠,導致對藥品的購存銷等質量控制環節管理不規范,管控不嚴格。本人結合監管實踐,談談藥品經營企業計算器系統的合規要求和檢查要點。


計算機系統的硬件及軟件要求


GSP第五十八條規定,企業計算機系統應當符合以下要求:有支持系統正常運行的服務器和終端機;有安全、穩定的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能;有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。


檢查要點:


服務器是指網絡能對其他機器提供服務的計算機系統,即指某些高性能計算機,能通過網絡對外提供服務。相對于普通計算機來說,服務器在CPU、芯片、內存、磁盤、穩定性、安全性等方面都要求更高。終端機指工作站電腦,檢查時重點看質量管理、采購、收貨、驗收儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位,是否配置了專用的計算機終端設備。網絡環境指將分布在不同地點的多個計算機物理上互聯,實現互相通信、軟、硬件及其網絡共享的系統,并能安全、有效防病毒。重點檢查質量管理、采購、銷售、驗收、收貨、養護、出庫、復核等崗位能否實現實時數據傳輸,并按照規定的權限實時進行數據查詢。票據生成打印功能指計算機系統可實現部門之間、崗位之間實時信息傳輸和數據共享,能實現對各種記錄和票據打印和管理功能,檢查是否有票據管理的相關規定,是否能實現票據打印、生成、管理功能。


缺陷舉例:


>>企業計算機系統運行是租賃某藥業有限公司的服務器進行,而未配備本企業專用的服務器。


>>企業配備的終端機數量不足,收貨、驗收、養護崗位共用一臺電腦。


>>企業未配備支持服務器正常運行所需的不間斷電源設備。


>>企業計算機系統部分網絡環境不夠安全穩定,如采購部使用的電腦未安裝殺毒軟件。


>>四樓庫房的驗收員崗位使用的計算機終端通過三樓的無線路由器連接網絡,信號不穩定。


計算機系統的基礎數據要求


《藥品經營質量管理規范》藥品經營企業計算機系統附錄(以下簡稱計算機系統附錄)第八條明確,藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫并有效運用。


檢查要點:


檢查供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員等檔案資料,計算機系統中相對應的經營范圍、經營方式、資質、文件有效期等質量管理基礎數據信息是否相符。模擬輸入超經營范圍、經營方式、經營品種等操作,基礎數據是否能對供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性進行自動跟蹤、識別與控制。


缺陷舉例:


>>現場抽查企業計算機質量管理基礎數據庫,廣東某醫藥有限公司的銷售人員資質已過期,系統未進行鎖定。


>>企業使用的某系統基礎數據中,“委托書”項目中未涉及具體授權品種信息。


>>現場抽查某企業計算機系統質量管理基礎數據庫中,供貨單位委托人欄目中,無身份證明內容的模塊或字段。


>>企業使用的計算機管理系統中對供貨商生產經營范圍藥品分類等基礎數據信息表述不規范,如系統中“化藥藥品、化藥制劑”等表述。


計算機系統的數據管理要求


GSP第五十九條規定,各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。第六十條規定,計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所。


檢查要點:


檢查企業是否針對不同的崗位職責設定不同的操作權限,嚴格信息管理員對崗位操作人員的授權;是否制定與各崗位職責相對應的管理制度和標準操作規程,嚴格各崗位操作人員對各類數據的錄入、修改、保存等的操作權限,是否對所有應當登錄系統操作的人員設置、分配了唯一的用戶名、密碼;計算機系統管理相關文件,對計算機系統各類數據的規定是否符合要求;企業經營的電子數據是否保持持續安全狀態,確保其在發生遺失、損壞等極端情況時,有能力快速進行數據恢復;系統數據是否按規范要求進行每日備份,備份數據是否存放在安全場所,數據備份和數據管理時限是否符合要求。


缺陷舉例:


>>企業未及時修改收回離職人員計算機系統的權限。如原開票員羅某于2021年4月8日離職,但現場檢查時發現于2021年12月6日、2021年12月13日、2021年12月17日,使用羅某賬號開具銷售出庫復核單(隨貨同行)。


>>2021年6月采購部長熊某和2021年8月收貨員肖某入職后,沒有書面的計算機系統權限審批,只是由質管部長口頭通知信息部授權。


>>企業用于備份計算機系統數據的移動硬盤放置在辦公桌上,未上鎖管理。


>>企業計算機系統數據異地備份使用的32G優盤容量過小,無法滿足企業數據安全備份要求。


>>倉庫溫濕度系統管理數據未按日備份。


計算機系統的控制功能要求


計算機系統附錄第九條規定,藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成,采購訂單確認后,系統自動生成采購記錄,藥品驗收后系統自動生成驗收記錄。同時規定,藥品批發企業系統按藥品的管理類別及儲存特性,自動提示相應的儲存庫區,對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃,對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能,對質量可疑的藥品可在計算機系統中鎖定。系統可依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,銷售訂單確認后,系統自動生成銷售記錄。復核人員完成出庫復核操作后,系統自動生成出庫復核記錄。系統可對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理,對有運輸時限要求的,應當提示或警示相關部門及崗位人員。


檢查要點:


檢查計算機系統是否能對供貨單位的合法資質進行自動識別、審核,防止超經營方式或經營范圍的采購行為發生,支持收貨人員查詢采購記錄、對照隨貨同行單(票)及實物確認后進行收貨,驗收合格的藥品系統自動生成驗收記錄。系統是否能對藥品儲存庫區實現常溫、陰涼、冷藏冷凍和特殊管理藥品自動分配;是否能對購貨單位的法定資質自動識別并審核,對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理,自動生成藥品運輸記錄。


缺陷舉例:


>>企業采購訂單確認后,計算機系統不能自動生成采購記錄,而是驗收確認后生成采購記錄。


>>企業養護人員沒有在計算機系統中對發現有問題的藥品進行鎖定和記錄的權限。


>>在冷庫二待驗區內發現精蛋白重組人胰島素,計算機系統顯示已驗收合格入庫,企業不能提供該批藥品運輸過程溫度、運輸時間等記錄。


>>現場檢查中企業不能提供正在運輸途中保溫箱(05)的在途溫度數據,溫濕度監控系統無法實現運輸過程中溫度數據的實時傳送和記錄。


 (作者系江西省、吉林省藥監局藥品檢查員,副主任藥師、執業藥師)

本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:陸悅)

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