可吸收再生氧化纖維素止血顆粒獲批上市

  • 2022-08-03 15:53
  • 作者:
  • 來源:國家藥監局網站

  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了Ethicon,LLC生產的創新產品“可吸收再生氧化纖維素止血顆?!弊?。


  該產品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒(預裝含裝置)和型號3123SPEA即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經輻射滅菌,一次性使用。型號3013SP為預裝3g經專利工藝壓實細纖維制成的止血顆粒的施用裝置,用于開放手術;型號3123SPEA,可配合3013SP用于內窺鏡手術。


  該產品適用于外科手術或內窺鏡手術中(眼科、神經外科、泌尿外科除外),結扎法或其他傳統控制方法不適用或無效時,作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。該產品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產品,其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成,其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射,便于外科手術或內窺鏡手術中的應用。


  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


附件.docx






(責任編輯:王哲涵)

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