25首古代經典名方關鍵信息征求意見

  • 2022-08-02 10:54
  • 作者:許明雙
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 8月1日,國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局聯合發布《古代經典名方關鍵信息表(25首方劑)(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),向社會公開征求意見,意見反饋截止日期為2022年8月15日。


  關鍵信息考證是古代經典名方復方制劑研發的基礎性、源頭性工作,直接關系經典名方基準樣品的研究和制劑的研發及注冊審評。2020年11月,國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局共同發布了《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》,推進古代經典名方制劑研發、注冊進程。此次征求意見的關鍵信息表在《古代經典名方關鍵信息考證原則》指導下,沿用了《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》的體例格式。


  《征求意見稿》包括桃核承氣湯、芍藥甘草湯、半夏瀉心湯、真武湯等25首方劑的基本信息、現代對應信息和備注信息,每首方劑的藥味名稱、基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治等信息均用現代習用的規范格式表述。對于漢唐方劑及部分明清方劑原方記載的服用劑量與當今主流臨床用量、服法不符的情況,綜合考慮經典名方制劑上市后的有效性和安全性,《征求意見稿》在列表中對用量用法予以備注說明。(許明雙)


(責任編輯:王哲涵)

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