深化藥品數據保護制度的立法探索 ——淺析藥品管理法實施條例修訂草案征求意見稿第四十條

  • 2022-07-28 14:50
  • 作者:張桐?劉展?吳駿坤
  • 來源:中國食品藥品網

5月9日,國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)的修訂草案征求意見稿(以下簡稱征求意見稿)。征求意見稿第四十條“數據保護”,在現行《條例》第三十四條“獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者可獲得6年數據保護”的基礎上,進一步擴大數據保護范圍,擬建立“獲批上市部分藥品”均可獲得藥品數據保護的制度(以下簡稱“藥品數據保護制度”),從而進一步深化了2002年以來我國對藥品數據保護制度的立法探索。


什么是藥品數據保護制度


藥品數據保護制度起源于美國,并廣泛存在于歐盟等世界各主要醫藥市場。


一般情況下,原研藥需經歷漫長的臨床前研究以及Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗,當獲批上市時,其法定專利保護期可能已經或即將結束。在沒有額外保護機制的情況下,其他企業可以選擇開發、改良含有相同活性成分和相同適應癥的同品種藥品,并申請仿制藥的注冊。對于前期投入成本巨大的原研藥企業而言,該等情況將不利于其收回成本并獲得收益,且可能降低原研藥企業的研發積極性。因此,藥品數據保護制度的重要目的之一,就是賦予原研藥在上市后對其原始數據享有一定期限的市場獨占期,通過不予批準其他企業利用未披露數據進行的仿制藥或新藥申請,為原研藥企業提供額外的保護機制。


該制度也進而演化為對藥品上市許可申請人的未披露數據在藥品監管層面的法定保護,并成為該類申請人在新藥研發過程中,除專利保護、商業秘密保護之外的又一項保護。


數據保護范圍的擴展


按照現行《條例》第三十四條的規定,僅新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者的相關數據屬于藥品數據保護制度的保護標的。征求意見稿第四十條提出“國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護”,藥品上市許可持有人成為受保護的主體,保護標的從僅限“新型化學成份藥品”擴展為“獲批上市部分藥品”的未披露數據和其他數據。


然而,本次征求意見稿對主要保護的標的“試驗數據”并未明確定義。國家藥監局于2018年4月25日發布的《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》(征求意見稿)中,曾對“試驗數據”作出定義,即藥品上市注冊申請文件數據包中與藥品有效性相關的非臨床和臨床試驗數據,但是與藥品安全性相關的數據除外,并應滿足三個條件:以獲得藥品上市許可為目的提交的數據;提交藥品注冊申請前未公開披露;未依賴他人的試驗數據或已公開發布的研究成果自行取得。


值得注意的是,以上兩個征求意見稿均強調了數據“未披露”的特征,即相關數據僅應由藥品上市許可申請人和藥品監管部門掌握。而這些信息一旦泄露,有可能使企業迅速喪失其市場優勢和法律體系下的保護。


“第三人義務”與適用例外


征求意見稿第四十條提出,藥品上市許可持有人以外的其他人不得對未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。故在此藥品數據保護制度下,第三人若使用未披露的該類數據則有可能構成不正當的商業利用,但這也并非完全排除任何第三方的合法使用。如在實踐中,藥品上市許可持有人或申請人可以通過協議約定許可其他醫藥企業利用其藥品數據進行進一步研發和生產,或對外轉讓該數據,該等行為并不構成此處的“不正當的商業利用”。


征求意見稿第四十條還提出,自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內,其他申請人未經藥品上市許可持有人同意,使用未披露試驗數據和其他數據申請藥品上市許可的,藥監部門不予許可;但其他申請人提交自行取得數據的除外。


這意味著,藥監部門通過不予批準使用該類數據的其他方的藥品上市許可申請的方式,來實現對已獲得藥品上市許可的持有人(原始數據持有者)進行數據保護。值得注意的是,根據此條款,持有人自獲得藥品注冊證書之日起,其方可獲得藥品數據保護。因此,在提交藥品上市申請到藥品獲批上市期間,藥品上市許可申請人尚不能獲得藥品數據保護,而僅可基于民法典、反不正當競爭法以及刑法中的商業秘密相關規定,對其藥品數據進行保護。


征求意見稿第四十條還提出了適用例外的情形。藥品數據在申報上市后,僅掌握在藥品監管部門和持有人手中,藥品監管部門不得披露數據,但在兩種情況下例外:一是公共利益需要;二是已采取措施確保該類數據不會被進行不正當商業利用。此條款并未明確授權任何第三人可不經同意地商業利用該等數據。但是基于行政機關對數據的披露使其進入公共領域,第三人再行對此數據進行利用后,原數據持有人應已無法再主張上述數據保護期和第三人義務的保護手段。


相應地,征求意見稿第一百七十八條也對藥品監管部門及其工作人員泄露未披露試驗數據或者其他數據的情況設置了罰則,明確了其泄露數據后應承擔賠償責任以及相應行政處分。


總體來說,征求意見稿第四十條的相應條款延續了我國此前藥品數據保護立法的成果,與TRIPS協定(《知識產權協定》)第39.3條對成員國的藥品數據保護要求保持一致。


小結


美國、歐盟等主要醫藥市場對藥品數據保護制度的探索較早,目前已經建立較為完善的法規保護體系(或單以市場獨占期進行保護,或結合藥品數據保護制度和市場獨占期制度)。


因國情不同,我國藥品數據保護制度的建立和實施尚在探索階段,實操層面尚缺乏明確的實施流程。隨著近年來我國藥企研發、創新工作的不斷推進,國內正在形成良好的藥品研發競爭環境。筆者相信,我國藥品數據保護制度將逐漸完善、細化,并有效推進藥品創新。


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我國藥品數據保護制度發展歷程


2002年9月15日生效的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條首次建立藥品數據保護制度。該條款規定:


國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護,任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。


自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內,對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意,使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的,藥品監督管理部門不予許可;但是,其他申請人提交自行取得數據的除外。


除下列情形外,藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據:


(一)公共利益需要;


(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。


2007年10月1日生效的《藥品注冊管理辦法》第二十條以及現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條重申了前述規定。


2017年5月,原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》提出完善藥品數據保護制度,并就創新藥、罕見病用藥、兒童專用藥、創新的治療用生物制品、挑戰專利成功和境外已上市但境內首仿上市的藥品的數據保護期作出依藥品分類不同而數據保護期不同的規定。條款內容為:


申請人在提交藥品上市申請時,可同時提交試驗數據保護申請。對批準上市的創新藥,給予6年數據保護期;既屬于創新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥,給予10年數據保護期;屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥,給予3年數據保護期;屬于創新的治療用生物制品,給予10年數據保護期。挑戰專利成功和境外已上市但境內首仿上市的藥品給予1.5年數據保護期。歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市后1年內在中國提出上市申請和數據保護的新藥,給予相應類別數據保護期;超過1年到中國提出上市申請的,按超出時間扣減數據保護期時間;扣除后不足1.5年的,給予1.5年數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內,審評機構不再批準其他申請人同品種上市申請,申請人自行取得的數據除外。


2017年10月8日出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出,為了促進藥品創新和仿制藥發展,要完善和落實藥品試驗數據保護制度。


2018年4月25日公開的《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》(征求意見稿)以更為完整的形式,系統地規劃藥品數據保護制度。條款內容為:


對在中國境內獲批上市的創新藥給予6年數據保護期,創新治療用生物制品給予12年數據保護期。


使用在中國開展的臨床試驗數據,或在中國開展的國際多中心臨床試驗數據在中國境內申請上市或在中國與其他國家/地區同步申請上市的藥品或治療用生物制品,批準上市時分別給予6年或12年數據保護期;利用在中國開展的國際多中心臨床試驗數據在中國申請上市時間晚于在其他國家/地區申請上市的,根據情況給予1至5年數據保護期,晚于6年的不再給予數據保護期。


對于使用境外數據但無中國患者臨床試驗數據申請新藥上市的,給予上述計算方法1/4時間的數據保護期;補充中國臨床試驗數據的,給予1/2時間的數據保護期。


對罕見病用藥或兒童專用藥,自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數據保護期。


2022年5月9日公開的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》將數據保護期統一設立為藥品注冊上市后6年。未來是否仍會考慮就不同種類藥品設定不同數據保護期限,目前尚不明確。該征求意見稿中也新增了市場獨占期機制,各類藥品上市后可享受不同的市場獨占期,獲得抵御第三人申請同品種藥品的效果。當然,市場獨占期制度不單只涉及數據保護,也與藥品專利制度有深度關聯。

(環球律師事務所 張桐?劉展?吳駿坤)


本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。


(責任編輯:陸悅)

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