研發投入持續增長 醫藥創新穩中求進

  • 2022-04-18 15:45
  • 作者:
  • 來源:中國醫藥報


  自2015年藥品審評審批制度改革以來,我國醫藥創新政策環境明顯改善。2018年港股“18A”上市新規及2019年上交所科創板的推出,極大豐富了生物醫藥投資退出渠道,快速推高了資本市場對生物醫藥的投資熱情。據艾昆緯統計分析,2021年生物醫藥整體融資額(一級市場+IPO)較2017年增長近3.5倍(醫療健康產業IPO融資變化情況詳見圖1)。但受到監管政策趨嚴、國際環境變化、新冠肺炎疫情反復等因素影響,自2021年四季度起,我國生物醫藥融資急劇放緩,生物醫藥企業一、二級市場表現持續低迷。那么,我國生物醫藥投資是否已見頂?未來五年投資前景如何?


圖1


  從產業結構和臨床需求來看,我國醫藥市場仍存在巨大的發展空間。當前我國新藥研發與全球差距正逐步縮小,但靶點扎堆、適應癥集中等問題仍然存在。艾昆緯認為,未來有兩類本土藥企值得關注:一是參與全球競爭的first-in-class類企業。這類企業錨定國際化定位,而短期內仍將曲折前行,未來將引領我國生物醫藥國際化發展及創新突破。二是我國優質me-better龍頭企業。這類企業立足國內醫藥市場,短期以規模取勝,中長期逐步向創新轉型。上述兩類企業將是我國醫藥產業升級的主要貢獻者。與此同時,外資藥企不斷將新藥引入我國醫藥市場,在競爭加劇的同時,將有利于我國醫藥產業的加速創新升級。未來五年,我國醫藥產業發展機遇與挑戰并存。


生物醫藥發展空間廣闊三方資金支持藥品研發


  近年來,我國集采、醫保談判等政策的推進速度及強度不斷超出預期,其背后核心邏輯是鼓勵創新,提高藥品和醫療器械質量,優化醫保支出。醫??刭M常態化趨勢已定,商業保險前景雖仍不甚明朗,我國醫保支出已呈“騰籠換鳥”之勢。


  我國醫藥市場仍存在較大發展空間。艾昆緯數據顯示,以生物藥為例,過去十年,全球生物藥銷售額年復合增長率高達兩位數,相較小分子藥物,其市場份額顯著提高。我國生物藥市場規模雖然在2019年首次突破千億元人民幣,但2020年在總體醫藥市場中占比僅14%,遠低于發達國家和地區占比20%~40%的水平。


  創新生物藥主要集中在腫瘤、風濕免疫、糖尿病等治療領域,目前我國腫瘤生物藥市場規模增長尤為迅速,年復合增長率超30%。對比美國,我國各個疾病領域中生物藥銷售占比都有較大的提升空間。


  在我國處方藥銷售升級換代的進程中,進口品種的地產化也將是一大趨勢。企業如能很好地承接技術轉移,有效整合供應鏈,控制生產成本,確保銷售平臺有效覆蓋,未來將獲益匪淺。


  據艾昆緯統計,2020年,我國新藥研發投入高達190億美元,占全球藥物研發支出的10%,預計未來仍將保持增長態勢,增速也將遠超全球平均增速(詳見圖2)。但從投入費用的金額看,中美之間仍有較大差距。


圖2


  我國藥品研發投入的資金來源主要有政府、企業和資本市場三方面。近幾年,政府研發投入總體呈增長態勢,但受新冠肺炎疫情影響,2020年財政科技撥款有所回落。


  艾昆緯分析發現,近幾年企業研發投入持續增加。其中,2020年比2016年增長近4倍,但與美國相比仍存在較大差距;研發支出占總收入比例不足10%,也低于美國16%的平均水平。


  資本市場投入熱情一度高漲,近期進入觀望階段。在中美雙方監管機構保持良好溝通的前提下,市場將逐漸趨于理性。醫藥市場產品為抗經濟周期品類,新冠肺炎疫情影響下,其他產業急劇收縮,資金流向生物醫藥,一、二級市場融資規模過去五年均創歷史新高。同時,人民幣資金LP(為風險投資公司提供資產的投資者)成為市場主導,募資環境明顯改善。


三大領域迅猛發展創新發展水平不斷提升


  據艾昆緯觀察分析,近年來,我國醫藥研發投入資金主要流向腫瘤治療新藥研發、大分子生物藥研發及CDMO(合同定制研發生產機構)產業,大量資金的涌入促成了這些領域的迅猛發展。


  腫瘤治療新藥研發


  據艾昆緯統計分析,近10年來,全球藥物創新水平不斷提高,在研新藥數量從2011年的不到3500種增長到2021年的近6000種,其中腫瘤治療在研新藥近2000種,是備受關注的研發熱點。


  聚焦我國新藥研發情況,從臨床試驗適應癥分布來看,我國創新藥適應癥主要集中在腫瘤,與全球整體趨勢相同。但由于人種、生活習慣的差異,我國居民疾病譜與歐美存在差異,符合我國臨床未滿足的需求正在推動越來越多“根植中國服務中國”的藥物研發。


  大分子生物藥研發


  生物藥按照技術路線的不同可以分為單抗、雙抗、抗體偶聯藥物(ADC)和細胞/基因治療等。


  單抗 目前我國已上市的單抗靶點比較集中,預計未來兩年會有更多不同靶點的生物藥上市。在PD-1和VEGF領域,我國已上市的生物藥數量領先于美國,但在其他熱門靶點與美國仍有差距。


  雙抗、ADC 近年來,國內企業正通過引進技術或調整已有技術,構建差異化研發平臺。國內雙抗及ADC藥物研發進程加速,大量研發管線藥物已進入Ⅲ期臨床試驗,未來3~5年有望迎來集中上市。例如,榮昌生物HER2-ADC藥物RC48已于2021年6月在我國獲批上市,云頂新耀Trop2 ADC藥物也已開展上市申報。在靶點布局方面,除了主流的HER2、Tr op2外,眾多新興靶點成為新藥研發對象。


  GCT(基因/細胞療法) 我國企業在全球GCT研發中占據著舉足輕重的地位,多家跨國藥企和本土藥企也在我國積極布局GCT藥物研發。2021年2月28日,金斯瑞生物旗下傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品Cil t a-cel正式在美國獲批上市,成為首款獲得美國食品藥品管理局批準的我國自主開發的CAR-T細胞療法產品。


  CDMO產業


  伴隨著創新藥的迅猛增多,CDMO產業也呈現出高速發展態勢。我國CDMO產業正加速形成獨特的競爭優勢。艾昆緯數據顯示,目前,我國CDMO市場主要由小分子藥物占據,占比約80%;生物制劑以及基因/細胞療法CDMO將保持25%~30%左右的高速增長,未來比例有望提升。


  CDMO產業發展驅動力主要來自于國內完善的化工體系和低成本工程師紅利、產業鏈優勢以及技術的快速升級。具體而言,小分子CDMO受益于成本優勢,全球藥品CDMO向我國轉移,工藝開發拓展升級及潛在藥廠地產化需求,推動我國CDMO產業發展。大分子CDMO產業發展驅動力來自于大分子創新藥研發和商業化的加速,以及海外技術人才回國帶來工程師紅利。GCT CDMO產業發展受益于新治療領域的興起和GCT技術的快速發展,我國本土臨床需求利好,以及企業關注“根植中國服務中國”需求。


多因素趨動行業升級分化回歸創新本源是發展方向


  未來,來自政府、企業、資本市場的資金將持續投入創新藥的研發。資金將更多地向已證明自身研發、注冊及商業化實力的企業聚攏,馬太效應將加大。


  從政府端看,生命科學領域在未來五年內仍將是我國鼓勵發展的主要行業之一。為提升國際競爭力,解決“卡脖子”難題,我國政府部門對生物醫藥研發的資金投入將保持穩定,主要用于基礎研究或產業引導。


  從企業端看,隨著醫??刭M常態化,未來市場競爭將加劇。創新藥收益不及預期的潛在風險,將影響企業自有資金對研發的投入力度和方向。傳統龍頭藥企將充分利用現有產品穩定現金流及銷售平臺,快速實現me-better產品商業化變現,穩中前行,逐步向創新藥轉型。而研發導向型企業隨著研發效率和實力的提升,將會持續投入first-in-class產品的研發,積極參與本土及國際市場角逐。


  在資本市場方面,中長期無論是國內資本還是海外資本都將因潛在的巨大市場看好我國生物醫藥公司。從短期來看,受經濟摩擦影響,美元基金投資或將更為謹慎。由于預期收益率的下降,市場將逐漸回歸理性,整體資金投入或向頭部標的集中。


  總體而言,隨著醫改深化、新藥研發加速迭代、海外專業人才回流、資本支持充足,“十四五”期間我國醫藥行業將持續升級并分化。一方面,針對我國市場的臨床需求,具有超強渠道優勢、一體化供應鏈及成本管控能力的企業將通過產品引入及國產替代,快速提升市場份額,百億俱樂部企業將強者愈強;另一方面,“根植中國服務中國”的中國創新藥企需要從“泛泛創新1.0”向“精選優質創新2.0”邁進,在逐步完善的生物醫藥研發生態里,尋求真正具有臨床價值的創新藥。在競爭加劇的當下,回歸創新本源、推動以臨床價值為導向的差異化創新是我國醫藥行業發展的主旋律。在政府部門的支持和引導下,我國醫藥創新發展必將邁上新臺階。(艾昆緯供稿)

(責任編輯:李碩)

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